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無菌控制解決方案

資源支持

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資源支持 2024-05-16

生物安全實(shí)驗(yàn)室 p1p2p3p4 具體內(nèi)容與區(qū)別

三年前，P3、P4實(shí)驗(yàn)室曾成為人們茶余飯后熱議的話題，被賦予神秘和恐懼的色彩。有些人或許至今不清楚，P3實(shí)驗(yàn)室究竟從事何種工作？P1、P2實(shí)驗(yàn)室又有何涵義？實(shí)際

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資源支持 2024-03-29

在隔離器中使用 VHP 滅菌：優(yōu)化滅菌周期時(shí)間的想法和思考

無菌工業(yè)流程可以在隔離器內(nèi)進(jìn)行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機(jī)器，可創(chuàng)造一個(gè)受控環(huán)境：既保護(hù)所處理的材料，也保護(hù)操作人員，消除內(nèi)外部的直接接觸和所有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。隔

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資源支持 2024-01-29

藥品上市關(guān)鍵一步：口服固體制劑工藝驗(yàn)證解析

工藝驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）一項(xiàng)重要工作，也是支撐藥品上市申請(qǐng)的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及工藝特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)研究，提升

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資源支持 2024-01-25

藥品安全之道：非最終滅菌無菌制劑車間設(shè)計(jì)解析

無菌藥品按照生產(chǎn)工藝分為最終滅菌產(chǎn)品或者非最終滅菌產(chǎn)品。由于非最終滅菌產(chǎn)品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產(chǎn)工藝。本文結(jié)合具體的工程，分析了

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資源支持 2024-01-25

潔凈車間質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范：7 條細(xì)則全知道

潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機(jī)械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室

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資源支持 2024-01-23

嗜熱脂肪芽孢桿菌的應(yīng)用：消毒指示、過氧化氫滅菌與生物燃料電池

嗜熱脂肪芽孢桿菌是一種常見的細(xì)菌，具有高度的耐熱性。通常在高溫環(huán)境中生存，如溫泉、土壤和高溫設(shè)備中。由于其獨(dú)特的生物學(xué)特性，嗜熱脂肪芽孢桿菌在多個(gè)領(lǐng)域都有重要的應(yīng)用，包括生物燃料電池、生物降解和作為過氧化氫滅菌指示劑。嗜熱脂肪芽孢桿菌 (Bacillus stearothermophilus)

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資源支持 2024-01-22

法規(guī)要求與實(shí)際操作相結(jié)合：隔離器清潔消毒詳解！

隔離器可以提供一個(gè) A 級(jí)環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對(duì)工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。由于隔離

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資源支持 2024-01-18

生物指示劑 BI：在滅菌驗(yàn)證中的應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室管理

生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

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